Quotes Keberhasilan

NANOBIOTIX: Mengumumkan Tonggak Perkembangan Utama untuk 2021 Setelah Sukses Penawaran Umum Perdana Nasdaq – Marketscreener.com

“Menyusul keberhasilan penutupan penawaran umum perdana kami di Nasdaq pada Desember 2020, Nanobiotix berada pada posisi yang baik untuk melanjutkan pengembangan global NBTXR3 sesuai rencana. Terlepas dari tantangan yang dihadirkan pada tahun 2020, tim kami mencapai tonggak sejarah yang signifikan untuk memajukan pengembangan kandidat produk utama agnostik tumor kami di beberapa indikasi — baik sebagai agen tunggal yang diaktifkan oleh radioterapi dan dalam kombinasi dengan terapi anti-kanker lainnya. Pada tahun 2021, kami bermaksud untuk terus memajukan jalur prioritas kanker kepala dan leher kami, dan untuk menghasilkan bukti lebih lanjut bahwa NBTXR3 dapat meningkatkan hasil imunoterapi pasien dengan meningkatkan proporsi pasien yang merespons penghambat checkpoint imun. Kami juga akan terus meletakkan dasar, untuk memperluas rencana pengembangan kami dan mencapai misi kami dalam menawarkan manfaat potensial NBTXR3 kepada jutaan pasien di seluruh dunia. ” – Laurent Levy, CEO Nanobiotix

Berita Peraturan:

NANOBIOTIX (Paris: NANO) (Euronext: NANO – NASDAQ: NBTX – '' Perusahaan ''), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan kandidat produk kelas satu yang menggunakan nanoteknologi berpemilik untuk mengubah pengobatan kanker dengan meningkatkan kemanjuran radioterapi dan meningkatkan proporsi pasien yang merespons penghambat checkpoint imun, hari ini mengumumkan rencana pengembangan globalnya untuk tahun 2021 dan seterusnya.

Radioterapi, juga disebut terapi radiasi, melibatkan penggunaan sinar-X atau partikel atau sinar berenergi tinggi lainnya untuk membunuh sel kanker pada tumor. Ini adalah salah satu pengobatan kanker yang paling umum, baik sebagai terapi mandiri maupun kombinasi dengan pembedahan, kemoterapi, atau terapi biologis. Di negara maju dengan akses radioterapi, sekitar 60% dari semua pasien kanker akan menerima radioterapi setidaknya sekali, baik sendiri atau sebagai bagian dari protokol pengobatan yang lebih kompleks. Namun demikian, banyak dari pasien ini masih meninggal karena perkembangan kanker mereka karena, di antara alasan lain, mereka tidak dapat menerima dosis radiasi yang cukup tinggi untuk menghancurkan tumor mereka sepenuhnya tanpa mengakibatkan tingkat kerusakan yang tidak dapat diterima pada jaringan sehat di sekitarnya.

Pendekatan perintis dari Nanobiotix menggunakan nanofisika untuk menghadirkan mode tindakan fisik untuk menghancurkan sel kanker. Tidak seperti kemoterapi atau biologi tradisional, NBTXR3 memiliki mekanisme aksi yang dapat diterapkan secara luas yang berpotensi untuk digunakan dalam pengobatan semua jenis tumor padat dalam hubungannya dengan radioterapi dan produk anti-kanker lainnya.

Perusahaan percaya bahwa mode tindakan NBTXR3 dapat meningkatkan hasil untuk populasi pasien di semua tumor padat yang dapat diobati dengan radioterapi. Populasi pasien ini merupakan peluang pasar yang signifikan untuk NBTXR3. Selain itu, Perusahaan percaya bahwa NBTXR3 dapat memberikan peluang baru bagi pasien kanker yang saat ini tidak dapat diobati dengan radioterapi karena radiosensitivitas, atau karakteristik lain, dari jaringan di dekat tumor.

Menyusul keberhasilan penutupan penawaran umum perdana (IPO) di bursa saham Nasdaq pada kuartal keempat tahun 2020, tujuan strategis jangka panjang Perseroan bertujuan untuk: (i) menyelesaikan pengembangan, dan memenuhi Uni Eropa (UE) yang berlaku dan persyaratan peraturan Amerika Serikat (AS) untuk, NBTXR3 untuk pengobatan kanker kepala dan leher tingkat lanjut secara lokal; (ii) menetapkan NBTXR3 sebagai produk pelengkap untuk penghambat checkpoint imun; (iii) menyelesaikan studi pasca-persetujuan untuk NBTXR3 untuk pengobatan sarkoma jaringan lunak lanjutan lokal (STS) di UE; (iv) memperluas kesempatan untuk NBTXR3 sebagai pengobatan untuk indikasi tumor padat; dan (v) membangun program pengembangan klinis yang efektif dan membangun infrastruktur komersial global untuk NBTXR3.

Pengembangan NBTXR3 sebagai produk agnostik tumor, baik sebagai agen tunggal yang diaktivasi oleh radioterapi maupun dalam kombinasi dengan terapi anti kanker lainnya, diharapkan akan dilanjutkan sebagai berikut:

BELAJAR

STATUS

LANGKAH BERIKUTNYA YANG DIANTISIPASI

NBTXR3 Diaktifkan dengan Radioterapi Sendiri

Studi Pendaftaran Tahap III NBTXR3 pada Kanker Kepala dan Leher

Studi Nanobiotix NANORAY-312

Penunjukan Jalur Cepat diterima untuk populasi pasien dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)

Pendanaan untuk inisiasi dijamin melalui IPO

2021 – Harapkan pasien pertama yang disuntik (FPI)

Analisis kesia-siaan diharapkan 18 bulan setelah FPI; analisis sementara diharapkan 24-30 bulan setelah FPI

Studi Ekspansi Fase I NBTXR3 pada Kanker Kepala dan Leher

Pengembangan Nanobiotix 102

Perluasan Dosis – 51 pasien disuntik pada 31 Desember 2020

35 dari 44 pasien dianggap dapat dievaluasi hingga saat ini

2Q 2021 – Harapkan hasil berikutnya dengan pasien baru yang dapat dievaluasi dan tindak lanjut tambahan pada pasien yang dirawat

Tindak lanjut dan evaluasi sedang berlangsung

Studi Tahap I NBTXR3 pada Kanker Hati

Studi Nanobiotix 103

Lengkap

Dosis fase II yang direkomendasikan (RP2D) ditetapkan pada 42% volume tumor

1Q 2021 – Presentasi akhir hasil tahap I.

Langkah selanjutnya akan ditentukan setelah peluncuran Studi 312

Studi Pasca-Registrasional NBTXR3 pada Sarkoma Jaringan Lunak

Studi Nanobiotix 401

Dalam persiapan

2H 2021 – Peluncuran studi yang diharapkan di UE

Studi Tahap I NBTXR3 pada Kanker Pankreas

Studi University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) 2019-1001

Aktif

Pasien pertama yang disuntik

2021 – Perekrutan sedang berlangsung

Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson

Studi Fase I NBTXR3 pada Kanker Paru-paru yang Dapat Menyebabkan Iradiasi Ulang

Studi MD Anderson 2020-0123

Menerima FDA 'Aman untuk Dilanjutkan'

Aktivasi menunggu keputusan

1H 2021 – Peluncuran studi yang diharapkan

Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson

NBTXR3 Diaktifkan oleh Radioterapi dalam Kombinasi dengan Penghambat Titik Pemeriksaan Kekebalan Tubuh

Studi Keranjang Tahap I NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 untuk Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher, Metastasis Paru dan / atau Metastasis Hati

Studi Nanobiotix 1100

Hasil pertama yang positif disajikan di SITC 2020

Perekrutan sedang berlangsung

2Q 2021 – Hasil yang diperbarui dengan pasien baru dan diharapkan tindak lanjut tambahan

Studi Tahap II NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 untuk Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher yang Berulang / Metastasis dengan Ekspresi PD-L1 yang Terbatas

Studi MD Anderson 2020-0541

Menerima FDA 'Aman untuk Dilanjutkan'

Aktivasi menunggu keputusan

1H 2021 – Peluncuran yang diharapkan dan pasien pertama yang disuntik

Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson

Studi Tahap II NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 / L1 untuk Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher yang Tidak Dapat Dioperasi yang Dapat Diiradiasi Ulang

Studi MD Anderson 2020-0354

Menerima FDA 'Aman untuk Dilanjutkan'

Aktivasi menunggu keputusan

1H 2021 – Peluncuran yang diharapkan dan pasien pertama yang disuntik

Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson

Studi Tahap I NBTXR3 dalam kombinasi dengan Anti-CTLA-4 dan Anti-PD-1 / L1 plus RadScopal ™ pada Tumor Padat Tingkat Lanjut dengan Metastasis Paru atau Hati

Studi MD Anderson (2020-0618)

Dalam persiapan

2021 – Peluncuran yang diharapkan dan pasien pertama disuntik

Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson

NBTXR3 Diaktifkan oleh Radioterapi dalam Kombinasi dengan Kemoterapi Bersamaan

Studi Tahap I NBTXR3 pada Kanker Esofagus

Studi MD Anderson 2020-0122

Aktif

Belum merekrut

1H 2021 – Harapkan pasien pertama yang disuntik

Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson

Di bawah ini adalah ikhtisar dari studi klinis paling mutakhir dari Perusahaan.

Pengembangan NBTXR3 sebagai Agen Tunggal yang Diaktifkan dengan Radioterapi Sendiri

Kanker Kepala dan Leher Tingkat Lanjut Lokal

Latar Belakang dan Peluang:

Kanker kepala dan leher termasuk kanker rongga mulut, lidah dan orofaring, bagian dari tenggorokan. Struktur ini memainkan peran penting dalam kemampuan manusia untuk menelan, bernapas, dan berbicara. American Cancer Society memperkirakan bahwa pada tahun 2020 di Amerika Serikat, sekitar 53.260 pasien akan didiagnosis dengan kanker mulut atau orofaring dan sekitar 10.750 pasien akan meninggal akibat kanker tersebut. Menurut perkiraan 2018 oleh Global Cancer Observatory, bagian dari Badan Internasional untuk Penelitian Kanker Organisasi Kesehatan Dunia, sekitar 890.000 pasien didiagnosis secara global setiap tahun dengan kanker kepala dan leher. Tingkat kelangsungan hidup lima tahun untuk pasien dengan kanker mulut dan orofaring adalah sekitar 65%. Kanker ini merupakan masalah kesehatan masyarakat yang utama.

Kemoterapi yang dikombinasikan dengan radiasi bersamaan adalah pengobatan standar untuk kanker kepala dan leher stadium lanjut di Amerika Serikat dan UE. Namun, ini seringkali bukan merupakan pilihan bagi pasien lanjut usia yang tidak mampu menahan tekanan fisik yang melekat dalam pengobatan kemoterapi. Pengobatan alternatif untuk kemoradiasi adalah cetuximab yang dikombinasikan dengan radioterapi, tetapi kemanjurannya terbatas pada pasien usia lanjut. Pasien-pasien ini diperkirakan berjumlah sekitar 25% dari pasien dengan kanker kepala dan leher. Dalam data yang disajikan pada Simposium Kanker Kepala dan Leher Multidisiplin 2020, pasien lansia yang diobati dengan radioterapi saja atau radioterapi yang dikombinasikan dengan cetuximab memiliki rata-rata PFS 7,3 bulan. Pasien lansia dengan tumor stadium lanjut yang menerima radiasi juga umumnya memiliki angka OS pendek (median 12 bulan setelah diagnosis, berdasarkan tinjauan kami dan analisis subkelompok literatur ilmiah yang berkaitan dengan kanker kepala dan leher) dan biasanya mengalami kualitas hidup yang buruk, karena mereka memiliki pilihan terapi yang terbatas dan kebutuhan medis yang tinggi dan belum terpenuhi.

Studi Pendaftaran Tahap III di Kanker Kepala dan Leher (Studi Nanobiotix NANORAY-312)

Pada Februari 2020, Nanobiotix menyerahkan protokol NANORAY-312 ke FDA untuk ditinjau, sebuah studi klinis Fase III global untuk pasien lanjut usia dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut yang tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi berbasis platinum (cisplatin). Perusahaan sedang dalam proses membuat penyempurnaan protokol akhir sebagai tanggapan atas umpan balik FDA dan bermaksud untuk memulai Studi NANORAY-312 dengan sebagian dari hasil IPO Nasdaq Perusahaan. Nanobiotix mengharapkan studi tersebut diluncurkan di Amerika Serikat pada tahun 2021.

Juga pada Februari 2020, Perusahaan menerima penunjukan Jalur Cepat dari FDA untuk NBTXR3 dalam populasi pasien ini. Penunjukan Jalur Cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan perawatan untuk kondisi serius dan yang berpotensi untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Kami juga berpotensi mengejar penunjukan Terapi Terobosan.

Studi Perluasan Dosis Fase I pada Kanker Kepala dan Leher (Studi Nanobiotix 102 Perluasan)

Perusahaan sedang dalam proses melakukan bagian perluasan dosis dari uji klinis fase I dari NBTXR3 yang diaktifkan oleh terapi radiasi modulasi intensitas (Intensity-modulated radiation therapy / IMRT) pada pasien dengan karsinoma sel skuamosa stadium lanjut lokal rongga mulut atau orofaring yang tidak memenuhi syarat untuk cisplatin atau tidak toleran terhadap cetuximab. Kohort ekspansi menggunakan tingkat dosis tertinggi (22%) dari porsi peningkatan dosis Studi 102 untuk secara potensial memperkuat data efikasi awal dari fase awal tersebut. Pada Desember 2020, 51 telah dimasukkan dalam Studi 102 Perluasan. Sampai saat ini, 35 dari 44 pasien yang diperlukan telah dianggap dapat dievaluasi. Tindak lanjut dan evaluasi tetap berlangsung. Nanobiotix mempresentasikan hasil awal kemanjuran dan keamanan dari Studi 102 Ekspansi pada Oktober 2020 pada pertemuan tahunan American Society for Radiation Oncology (ASTRO).

Hasil selanjutnya akan dipresentasikan selama minggu Organisasi Internasional untuk Fisika Medis (IOMP) pada kuartal kedua tahun 2021.

Karsinoma Hepatoseluler dan Metastasis Hati

Latar Belakang dan Peluang:

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, kanker hati saat ini merupakan penyebab kematian akibat kanker paling umum keempat di dunia dan diperkirakan telah menyebabkan lebih dari 781.000 kematian pada tahun 2018. American Cancer Society memperkirakan bahwa pada tahun 2020 di Amerika Serikat, 42.810 orang akan meninggal. didiagnosis dengan kanker hati dan 30.160 pasien akan meninggal karena penyakit tersebut. Di Eropa, diperkirakan 47.000 pasien meninggal karena kanker hati setiap tahun. Tingkat kelangsungan hidup lima tahun untuk pasien dengan kanker hati lokal adalah sekitar 31%; sekali kanker telah menyebar ke organ atau jaringan lain, tingkat kelangsungan hidup ini turun menjadi sekitar 3%.

Dua jenis kanker hati adalah karsinoma hepatoseluler (HCC), jenis kanker hati yang paling umum, dan kanker hati sekunder, atau metastasis hati, yang terjadi ketika kanker dari bagian lain tubuh menyebar ke hati. Reseksi bedah seringkali bukan merupakan pilihan untuk pasien dengan kanker hati atau metastasis hati. Selain itu, karena pasien yang menderita kanker hati atau metastasis hati biasanya memiliki disfungsi hati yang mendasari dan keganasan bersamaan, pilihan pengobatan lokal dan sistemik sedikit jumlahnya, dengan keterbatasan yang signifikan. Terapi radiasi tubuh stereotaktik (SBRT) —terapi radiasi presisi tinggi, diberikan sebagai fraksi dosis energi tinggi — adalah terapi alternatif umum yang telah terbukti meningkatkan hasil untuk pasien ini, karena studi klinis pihak ketiga telah mengamati korelasi langsung antara dosis radiasi yang lebih tinggi dan tingkat kelangsungan hidup yang meningkat. Namun, dosis SBRT dibatasi karena potensi toksisitas pada jaringan sekitarnya dan kebutuhan untuk menjaga fungsi hati. Studi klinis fase I / II yang sedang berlangsung di Perusahaan yang dijelaskan di bawah ini mengevaluasi NBTXR3 pada pasien dengan kanker hati yang membutuhkan pengobatan alternatif, ketika protokol perawatan standar tidak dapat digunakan atau tidak ada. Dengan meningkatkan penyerapan dosis SBRT yang diberikan di dalam tumor itu sendiri, tanpa menyebabkan kerusakan tambahan pada jaringan sehat di sekitarnya, dan menyebabkan kerusakan tumor yang lebih efektif, Nanobiotix yakin NBTXR3 dapat meningkatkan prognosis untuk populasi pasien ini.

Studi Tahap I NBTXR3 untuk Pasien dengan HCC dan Metastasis Hati (Studi Nanobiotix 103)

Nanobiotix telah menyelesaikan studi fase I yang mengevaluasi penggunaan NBTXR3 yang diaktivasi oleh SBRT pada kanker hati. Penelitian dilakukan di enam lokasi di UE. Perusahaan merekrut 23 pasien, dibagi dalam dua subkelompok: pasien dengan kanker hati primer (HCC) dan pasien dengan kanker hati sekunder (metastasis hati).

Tujuan akhir dari penelitian ini adalah penentuan RP2D NBTXR3 dan untuk menilai tanda-tanda awal aktivitas anti tumor. Pasien menerima suntikan intra-lesi tunggal NBTXR3, pada tingkat dosis yang meningkat, dalam setiap kasus yang diaktivasi oleh SBRT.

Presentasi akhir dari hasil Studi 103 akan disampaikan di American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancer Symposium (ASCO-GI) pada kuartal pertama 2021.

Sarkoma Jaringan Lunak Tingkat Lanjut Lokal

Latar Belakang dan Peluang:

Sarkoma jaringan lunak (PMS) adalah kanker langka yang berkembang di berbagai jenis jaringan lunak, termasuk otot, struktur sendi, lemak, saraf, dan pembuluh darah. Meskipun STS dapat berkembang di situs anatomi mana pun, STS terjadi di ekstremitas (lengan dan kaki) pada sekitar 60% kasus. The American Cancer Society memperkirakan bahwa pada tahun 2020 di Amerika Serikat, sekitar 13.130 pasien akan didiagnosis dengan STS, dan sekitar 5.350 pasien STS akan meninggal akibat kanker ini. Di UE, lebih dari 23.000 pasien didiagnosis dengan STS setiap tahun. National Cancer Institute memperkirakan bahwa tingkat kelangsungan hidup lima tahun untuk pasien STS adalah sekitar 65%. Kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata untuk pasien dengan STS metastasis lanjut diperkirakan 18-19 bulan. Radioterapi yang diikuti dengan pembedahan adalah bagian dari rejimen pengobatan khas untuk pasien STS di Eropa.

Mencapai kendali lokal tumor sangat penting untuk meningkatkan tingkat kelangsungan hidup dan mengurangi kebutuhan amputasi anggota tubuh. Pasien dengan STS lanjut secara lokal adalah pasien berisiko tinggi dan memiliki sedikit pilihan terapeutik yang mampu mencapai kontrol lokal. Oleh karena itu, diperlukan perawatan inovatif untuk meningkatkan kerusakan sel kanker dan kemungkinan reseksi bedah. NBTXR3, bila diaktifkan oleh radioterapi, dirancang untuk meningkatkan kemanjuran radiasi baik dengan menghancurkan lebih banyak sel tumor dan menjadikan tumor lebih rentan terhadap reseksi bedah, sehingga meningkatkan hasil pasien.

Studi Pasca-Registrasi NBTXR3 pada Sarkoma Jaringan Lunak Ekstremitas dan Dinding Batang (Studi Nanobiotix 401)

Pada bulan April 2019, Nanobiotix menyelesaikan proses peraturan untuk tanda CE NBTXR3 berdasarkan hasil positif dari studi tahap II / III Perusahaan yang mengevaluasi kandidat produk untuk pasien dengan STS lanjutan pada ekstremitas dan tubuh, sehingga memungkinkan produk untuk dikomersialkan di 27 negara Uni Eropa dengan nama merek Hensify ®. Nanobiotix saat ini sedang mempersiapkan studi pasca-registrasi (Studi 401) yang akan terus mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Hensify sambil memberi pasien akses ke produk. Kami mengharapkan sekitar 100 pasien direkrut sebagai bagian dari Studi 401, yang diharapkan akan diluncurkan di Eropa pada paruh kedua tahun 2021. Setelah evaluasi hasil dari Studi 102 dan 312, kami bermaksud untuk melanjutkan tinjauan strategis kami dan mempertimbangkan pendekatan optimal untuk komersialisasi Hensify.

Kanker pankreas

Latar Belakang dan Peluang:

Kanker pankreas adalah penyakit mematikan yang langka. Di seluruh dunia, ada sekitar 460.000 kasus baru pada tahun 2018. Mengingat bahwa operasi dengan reseksi R0 (yaitu, pengangkatan tumor lengkap secara makroskopis dengan margin bedah mikroskopis negatif) tetap menjadi satu-satunya harapan untuk kelangsungan hidup jangka panjang, studi klinis telah menyelidiki berbagai strategi neoadjuvan — di mana pasien menerima obat antikanker atau radiasi sebelum pembedahan — untuk meningkatkan populasi yang memenuhi syarat pembedahan sekaligus meningkatkan laju reseksi R0. Menurut American Cancer Society, untuk semua tahap gabungan kanker pankreas, tingkat kelangsungan hidup relatif satu tahun adalah 20%, dan tingkat lima tahun adalah 7%.

Untuk mendukung alasan terapi neoadjuvan, analisis retrospektif menunjukkan peningkatan hampir dua kali lipat pada OS pada pasien pankreas duktal adenokarsinoma (“PDAC”) yang menjalani operasi, yang dikaitkan, setidaknya sebagian, dengan peningkatan proporsi kanker pankreas yang dapat dioperasi. (“BRPC”) pasien yang memenuhi syarat untuk operasi sebagai akibat dari intervensi neoadjuvan. Yang penting, ada juga beberapa kasus pasien kanker pankreas stadium lanjut (“LAPC”) yang sedang dipertimbangkan untuk reseksi bedah berdasarkan respon mereka terhadap terapi. Mengingat prognosis PDAC yang buruk, rejimen terapeutik yang mampu meningkatkan proporsi pasien BRPC dan LAPC yang memenuhi syarat untuk operasi dapat meningkatkan hasil kelangsungan hidup pada populasi ini dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi.

Studi Tahap I NBTXR3 untuk Pasien Kanker Pankreas (Studi MD Anderson 2019-1001)

Studi MD Anderson ini merupakan studi fase I berlabel terbuka, berlengan tunggal, prospektif yang terdiri dari dua bagian: (i) peningkatan dosis untuk menentukan RP2D; dan (ii) perluasan pada RP2D.

Pada Mei 2020, kami mengumumkan bahwa FDA mengizinkan protokol studi klinis untuk dilanjutkan, dan kami memberi dosis pada pasien pertama dalam studi ini selama September 2020. Perekrutan diperkirakan akan tetap berlangsung sepanjang tahun 2021 dan pembaruan tambahan akan diberikan karena tersedia oleh MD Anderson.

Kanker paru-paru

Latar Belakang dan Peluang:

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, kanker paru-paru saat ini merupakan penyebab kematian akibat kanker paling umum di dunia dan diperkirakan telah menyebabkan lebih dari 1.761.000 kematian pada tahun 2018. Menurut American Cancer Society, pada tahun 2020 diperkirakan akan ada sekitar 228.000 kasus baru kanker paru-paru didiagnosis di Amerika Serikat. Diperkirakan di Amerika Serikat akan ada sekitar 135.720 kematian akibat kanker paru-paru pada tahun 2020. Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum, terhitung 84% dari semua diagnosis kanker paru. Tingkat kelangsungan hidup relatif lima tahun untuk NSCLC di semua tahap adalah 24%.

Studi Tahap I NBTXR3 untuk pasien dengan Kanker Paru-paru yang Dapat Disinari Ulang (Studi MD Anderson 2020-0123)

Studi MD Anderson ini adalah studi fase I label terbuka, dua kohort, prospektif yang terdiri dari dua bagian: (i) petunjuk keamanan terapi radiasi, dan NBTXR3 yang diaktifkan oleh penemuan dosis terapi radiasi untuk menentukan RP2D, dan ( ii) perluasan pada RP2D dengan pemantauan toksisitas.

Populasi pasien termasuk orang dewasa (usia ≥ 18) dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) non-sel kecil (NSCLC) yang secara radiografik tidak bermetastasis pada skrining dan sebelumnya telah menerima terapi radiasi definitif. Jumlah peserta yang terdaftar akan ditentukan berdasarkan jumlah maksimal yang dibutuhkan untuk menyusun RP2D. Kohort 1 akan mengevaluasi keamanan monoterapi intensitas-modulasi radiasi (“IMRT”) pada 10 pasien dengan menggunakan pendekatan yang mirip dengan desain 3 + 3. Jika 45 Gy dalam 15 fraksi dianggap aman, kelompok 2 akan menguji rejimen itu dengan NBTXR3 yang diaktifkan oleh IMRT. Sebagai alternatif, jika 45 Gy dalam 15 fraksi dianggap memiliki toksisitas yang berlebihan, rejimen 30 Gy dalam 10 fraksi akan digunakan dalam kombinasi dengan NBTXR3 pada kohort 2. Hingga 24 subjek akan terdaftar dalam kohort 2, termasuk maksimal 12 subjek untuk bagian penemuan dosis. Dua belas mata pelajaran tambahan akan didaftarkan untuk perluasan RP2D NBTXR3. Awal studi diharapkan pada paruh pertama tahun 2021, dan periode pendaftaran yang direncanakan adalah 36 bulan.

Peluncuran studi ini telah ditunda oleh kendala logistik terkait dengan pandemi COVID-19. Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson.

Pengembangan NBTXR3 Diaktifkan dengan Radioterapi yang Dikombinasikan dengan Penghambat Titik Pemeriksaan Kekebalan Tubuh (Program Imuno-Onkologi)

Latar Belakang dan Peluang:

Dalam beberapa tahun terakhir, perhatian yang signifikan telah difokuskan pada potensi perawatan imuno-onkologi (I-O), dan khususnya, penghambat pos pemeriksaan. Checkpoint inhibitor adalah salah satu jenis imunoterapi yang berfungsi untuk memblokir protein yang menghentikan sistem kekebalan menyerang sel kanker. Dengan melakukan itu, mereka memungkinkan sel T untuk mengenali sel kanker yang seharusnya tidak terlihat oleh serangan kekebalan. Namun, banyak tumor, yang disebut sebagai tumor “dingin”, menunjukkan sedikit atau tidak ada respons terhadap penghambatan checkpoint.

Imunoterapi kanker menjadi paradigma pengobatan utama untuk berbagai jenis kanker. Meskipun imunoterapi, terutama penggunaan penghambat checkpoint imun, telah mencapai keberhasilan klinis, kebanyakan pasien kanker menunjukkan resistansi terhadap perawatan I-O. Faktanya, data ilmiah yang dipublikasikan menunjukkan bahwa hanya 15% -20% pasien kanker paru-paru non-sel kecil dan 13% -22% pasien karsinoma sel skuamosa kepala dan leher merespons terhadap penghambat checkpoint imun. Kami percaya bahwa NBTXR3 yang diaktivasi oleh radioterapi dalam kombinasi dengan penghambat checkpoint imun memiliki potensi untuk membuka potensi perawatan I-O dengan mengubah penghambat checkpoint yang bukan penanggap menjadi penanggap.

Hasil studi praklinis dan klinis awal kami menunjukkan bahwa radioterapi yang ditingkatkan NBTXR3 dapat meningkatkan respons kekebalan, sehingga tumor dingin lebih rentan dikenali oleh sistem kekebalan pasien dan karena itu lebih responsif terhadap perawatan I-O seperti penghambat pos pemeriksaan. Efek ini juga disebut sebagai penyebab tumor “dingin” menjadi “panas”.

Studi Keranjang Fase I NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 untuk Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher, Metastasis Paru dan / atau Metastasis Hati (Studi Nanobiotix 1100)

Nanobiotix mempresentasikan hasil klinis pertama yang positif dari Studi 1100 pada Pertemuan Tahunan SITC ke-35 pada November 2020. Perekrutan dalam penelitian ini tetap berlangsung, dan Perusahaan mengharapkan hasil yang diperbarui dengan pasien baru dan tindak lanjut tambahan pada Pertemuan Tahunan American Society for Clinical Onkologi pada kuartal kedua 2021.

Studi Tahap II NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 untuk Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher Rekuren / Metastatik dengan Ekspresi PD-L1 Terbatas (Nomor Studi MD Anderson 2020-0541)

Studi MD Anderson ini adalah studi open label, dua kohort, non-randomized fase II. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi respon tumor dari NBTXR3 yang diaktivasi oleh terapi radiasi yang dikombinasikan dengan pembrolizumab pada pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC) rekuren atau metastasis (R / M) dengan ekspresi PD-L1 yang terbatas.

Nanobiotix mengharapkan studi ini diluncurkan dan menyuntikkan pasien pertama pada tahun 2021. Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson.

Studi Tahap II NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 untuk Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher yang Dapat Diiradiasi Ulang (Nomor Studi MD Anderson 2020-0354)

Studi MD Anderson ini adalah studi open label, dua kohort, non-randomized fase II. Tujuan utama dari penelitian ini adalah: (i) untuk memperkirakan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan manfaat klinis awal pada pasien yang diobati dengan NBTXR3 yang diaktivasi oleh iradiasi ulang SBRT, dengan pembrolizumab bersamaan; (ii) untuk menilai profil keamanan dan memperkirakan manfaat klinis awal dari NBTXR3 yang diaktivasi oleh pengurangan dosis IMRT atau iradiasi ulang IMPT dengan pembrolizumab bersamaan.

Nanobiotix mengharapkan studi ini diluncurkan dan menyuntikkan pasien pertama pada tahun 2021. Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson.

Studi Tahap I tentang NBTXR3 dalam Kombinasi dengan Anti-PD-1 dan Anti-CTLA-4 plus RadScopal untuk Pasien dengan Tumor Padat Lanjutan dan Metastasis Paru atau Hati (Nomor Studi MD Anderson 2020-0618)

Studi MD Anderson ini saat ini sedang dalam tahap awal proses tinjauan regulasi. Nanobiotix mengharapkan studi ini diluncurkan dan menyuntikkan pasien pertama pada tahun 2021. Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson.

Pengembangan NBTXR3 yang Diaktifkan oleh Radioterapi dalam Kombinasi dengan Kemoterapi Bersamaan

Kanker Esofagus

Latar Belakang dan Peluang:

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, kanker esofagus saat ini merupakan penyebab kematian akibat kanker keenam paling umum di dunia dan diperkirakan telah menyebabkan lebih dari 508.585 kematian pada tahun 2018. American Cancer Society memperkirakan bahwa pada tahun 2020 di Amerika Serikat, akan ada sekitar 18.440 kasus kanker esofagus baru terdiagnosis, dan sekitar 16.170 kematian akibat kanker esofagus. Sekitar 20% pasien bertahan hidup dari kanker esofagus setidaknya lima tahun setelah diagnosis.

Studi Tahap I NBTXR3 untuk Pasien Kanker Esofagus (Studi MD Anderson 2020-0122)

FDA telah mengindikasikan bahwa studi klinis Tahap I kami tentang NBTXR3 dengan MD Anderson untuk pasien dengan kanker esofagus dapat dilanjutkan.

Studi ini adalah studi fase I berlabel terbuka, lengan tunggal, prospektif yang terdiri dari dua bagian: (i) eskalasi untuk menentukan RP2D NBTXR3 yang diaktifkan oleh radioterapi dengan kemoterapi bersamaan, dan (ii) perluasan pada RP2D dengan pemantauan toksisitas .

Populasi pasien termasuk orang dewasa (usia ≥ 18 tahun) dengan adenokarsinoma esofagus stadium II-III yang naif pengobatan dan non-metastasis radiografik saat skrining. Jumlah peserta yang terdaftar akan ditentukan berdasarkan jumlah maksimum yang dibutuhkan untuk menetapkan RP2D NBTXR3 yang diaktifkan oleh terapi radiasi. Hingga 24 subjek akan didaftarkan, termasuk maksimal 12 subjek untuk bagian pencarian dosis. Dua belas mata pelajaran tambahan akan didaftarkan untuk perluasan RP2D. Perekrutan dan suntikan pertama diharapkan dimulai pada paruh pertama 2021 dan periode pendaftaran yang direncanakan adalah 24 bulan.

Peluncuran studi ini telah ditunda oleh kendala logistik terkait dengan pandemi COVID-19. Pembaruan akan diberikan karena disediakan oleh MD Anderson.

Uji Coba PharmaEngine

Berdasarkan Lisensi dan Perjanjian Kolaborasi dengan PharmaEngine, Inc., tiga uji klinis NBTXR3 saat ini sedang dijalankan di Asia oleh PharmaEngine. Percobaan ini termasuk studi fase III NBTXR3 yang diaktifkan oleh radioterapi untuk pasien dengan sarkoma jaringan lunak, studi fase I / II dari NBTXR3 yang diaktifkan oleh radioterapi dengan kemoterapi bersamaan untuk pasien dengan kanker rektal, dan studi fase I / II dari NBTXR3 yang diaktifkan oleh radioterapi dengan kemoterapi bersamaan untuk pasien dengan kanker kepala dan leher.

Hasil dari studi kanker rektal akan dipresentasikan di American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Symposium 2021. Pembaruan lebih lanjut akan diberikan karena tersedia oleh PharmaEngine.

Tentang NBTXR3

NBTXR3 adalah kandidat produk baru yang berpotensi di kelas satu yang dirancang untuk menghancurkan tumor melalui kematian sel fisik ketika diaktifkan oleh radioterapi. NBTXR3 memiliki tingkat biokompatibilitas yang tinggi, memerlukan satu kali pemberian sebelum sesi perawatan radioterapi pertama, dan memiliki kemampuan untuk menyesuaikan dengan standar perawatan radiasi di seluruh dunia saat ini. Cara kerja NBTXR3 secara fisik membuatnya dapat diterapkan pada tumor padat seperti paru-paru, prostat, hati, glioblastoma, dan kanker payudara.

Tentang NANOBIOTIX: www.nanobiotix.com

Didirikan pada tahun 2003, Nanobiotix adalah perusahaan pengobatan nano tahap klinis terkemuka yang memelopori pendekatan baru untuk secara signifikan mengubah hasil pasien dengan membawa nanofisika ke jantung sel.

Filosofi Nanobiotix berakar dalam merancang perintis, pendekatan berbasis fisik untuk menghadirkan solusi yang sangat efektif dan umum untuk mengatasi kebutuhan dan tantangan medis yang belum terpenuhi.

Novel Nanobiotix, teknologi timbal yang berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya, NBTXR3, bertujuan untuk memperluas manfaat radioterapi bagi jutaan pasien kanker. Program Imuno-Onkologi Nanobiotix berpotensi membawa dimensi baru pada imunoterapi kanker.

Nanobiotix terdaftar di pasar yang diatur Euronext di Paris (Euronext: NANO / ISIN: FR0011341205; Bloomberg: NANO: FP) dan di Nasdaq Global Select Market (Nasdaq: NBTX). Kantor pusat Perusahaan berada di Paris, Prancis, dengan afiliasi A.S. di Cambridge, MA, dan afiliasi Eropa di Prancis, Spanyol, dan Jerman

Penolakan

Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu dalam arti undang-undang sekuritas yang berlaku, termasuk Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “saat ini,” “mengantisipasi,” “Percaya”, “berharap”, “berniat”, “di jalur”, “rencana”, “dijadwalkan”, dan “akan”, atau negatif dari ekspresi ini dan yang serupa. These forward-looking statements, which are based on our management’s current expectations and assumptions and on information currently available to management, include statements about the timing and progress of clinical trials (including with respect to patient enrollment and follow-up), the timing of our presentation of data, our relationship with, and the performance of, our collaboration partners, and the sufficiency of cash to fund operations. Such forward-looking statements are made in light of information currently available to us and based on assumptions that Nanobiotix considers to be reasonable. However, these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties, including with respect to the duration and severity of the COVID-19 pandemic and governmental and regulatory measures implemented in response to the evolving situation. Furthermore, many other important factors, including those described in our prospectus filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on December 11, 2020 under the caption “Risk Factors” and those set forth in the universal registration document of Nanobiotix registered with the French Financial Markets Authority (Autorité des Marchés Financiers) under number R.20-010 on May 12, 2020 (a copy of which is available on www.nanobiotix.com), as well as other known and unknown risks and uncertainties may adversely affect such forward-looking statements and cause our actual results, performance or achievements to be materially different from those expressed or implied by the forward-looking statements. Except as required by law, we assume no obligation to update these forward-looking statements publicly, or to update the reasons why actual results could differ materially from those anticipated in the forward-looking statements, even if new information becomes available in the future.

Related Articles

Tinggalkan Balasan

Close
Close