Quotes Keberhasilan

Sanofi: Tidak Ada Unpatentabilitas Dalam Gerakan Sukses Untuk Mengubah – Marketscreener.com

Holding

Di Mylan Labs. Ltd. v. Aventis Pharma SA, IPR2016-00712, Paper 112 (PTAB 22 Okt. 2019), ditegaskan tanpa pendapat (Fed. Cir. 15 Januari 2021), Dewan Uji Coba Paten dan Banding (“PTAB” ) mengabulkan mosi Pemilik Paten untuk melakukan perubahan, yang menyatakan bahwa Pemohon tidak menunjukkan bahwa klaim pengganti yang diajukan tidak dapat dipatenkan.

Latar Belakang

Obat yang dipermasalahkan adalah JEVTANA® (cabazitaxel), yang diindikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan prednison untuk pengobatan pasien dengan kanker prostat yang resisten kastrasi metastatik. Mylan menggugat klaim 1-5 dan 7-30 dari Paten A.S. yang terdaftar di Orange Book No. No. 8.927.592 (“paten '592”) sebagai tidak dapat dipatenkan menurut 35 U.S.C. § 103 (a). Paten '592, bersama dengan dua paten lanjutan yang dikeluarkan darinya, memindahkan tanggal kedaluwarsa paten untuk JEVTANA® sekitar lima tahun setelah paten terdaftar Orange Book lainnya. Ini dapat dilihat dari laporan Buku Oranye tentang cabazitaxel:

Produk 100
CABAZITAXEL (JEVTANA KIT) SOLUSI 60 MG / 1.5ML (40MG / ML)
Data Paten
Nomor produk. No. Paten Kedaluwarsa Paten Bahan Obat Produk obat Kode Penggunaan Paten Penghapusan Diminta Tanggal penyerahan
001 5847170 26/3/2021 DS DP
001 5847170 * PED 09/6/2021
001 7241907 10/12/2025 DS
001 7241907 * PED 06/10/2026
001 8927592 27/10/2030 U-1630 01/12/2015
001 8927592 * PED 27/4/2031
001 10583110 27/10/2030 U = 2753 17/3/2020
001 10716777 27/10/2030 U = 2856 21/7/2020

Selain itu, tanggal kedaluwarsa 2030 dari paten '592 adalah sekitar 10 tahun setelah semua eksklusivitas peraturan kedaluwarsa:

Data Eksklusivitas
Nomor produk Kode Eksklusivitas Eksklusivitas Kedaluwarsa
001 M-201 17/5/2020
001 M-209 14/9/2020
001 M-201 * PED 17/11/2020

PTAB melembagakan HAKI Mylan, dan setelah itu Pemilik Paten, Aventis, mengajukan Tanggapan dan Mosi Kontingen untuk Mengubah. IPR2016-00712, Kertas 112 di * 2. Dalam Putusan Tertulis Terakhirnya pada September 2017, PTAB menyimpulkan bahwa Pemohon telah dibuktikan dengan lebih banyak bukti bahwa gugatan 1-5 dan 7-30 tidak dapat dipatenkan. PTAB juga menolak Mosi Kontingen Pemilik Paten untuk Mengganti, menyatakan bahwa Pemilik Paten tidak ditunjukkan oleh bukti yang lebih besar bahwa klaim pengganti yang diusulkan 31-34 dapat dipatenkan. Indo. di 3.

Pemilik Paten mengajukan banding, dan Federal Circuit mengosongkan penolakan PTAB atas Mosi Aventis untuk Amandemen dan dikembalikan ke PTAB untuk pertimbangan lebih lanjut. Sanofi Mature IP v. Mylan Labs. Ltd., 757 F. App'x 988, 989 (Fed. Cir. 2019). Menurut Sirkuit Federal, penahanan sesuai dengan keputusan dalam Aqua Products, Inc. v. Matal, 872 F.3d 1290 (Fed. Cir. 2017) (en banc), karena PTAB menempatkan beban pembuktian secara tidak benar pada Aventis untuk menetapkan bahwa klaim yang diusulkan dapat dipatenkan. Selain itu, menurut Sirkuit Federal, PTAB secara keliru menyatakan bahwa pembukaan klaim yang diusulkan 31 tidak boleh diperlakukan sebagai batasan. Konstruksi klaim yang salah itu membuat PTAB menolak argumen ketidakjelasan Aventis.

Klaim Pengganti yang Diusulkan

Klaim yang Diusulkan 31-34, yang menunjukkan perubahan dari klaim asli 27, direproduksi di bawah ini:

31. Metode untuk meningkatkan kelangsungan hidup (pasien) yang terdiri dari pemberian kepada pasien yang membutuhkannya
(i) antihistamin,
(ii) kortikoid,
(iii) antagonis H2, dan
(iv) dosis 20 sampai 25 mg / m2 cabazitaxel, atau hidrat
atau solvate darinya,
dimana antihistamin tersebut, kortikoid tersebut, dan antagonis H2 tersebut diberikan sebelum dosis tersebut 20 sampai 25 mg / m2 cabazitaxel, atau hidrat atau solvatnya, dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon, dimana pasien tersebut memiliki (dengan a) tahan pengebirian. atau refractory hormon, kanker prostat metastatik yang telah berkembang selama atau setelah pengobatan dengan docetaxel (, terdiri dari pemberian cabazitaxel dosis 20 sampai 25 mg / m2, atau hidrat atau solvatnya, untuk pasien dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon).

32. (secara substansial identik dengan klaim asli 28) Metode menurut klaim 31, di mana cabazitaxel, atau hidrat atau solvatnya, diberikan dengan dosis 25 mg / m2.

33. Metode menurut klaim 31, terdiri dari pengulangan pemberian antihistamin tersebut, kortikoid tersebut, antagonis H2 tersebut, dan cabazitaxel tersebut, atau hidrat atau solvatnya, sebagai siklus baru setiap 3 minggu.

34. (secara substansial identik dengan klaim asli 30) Metode menurut klaim 31, di mana cabazitaxel, atau hidrat atau solvatnya, diberikan dengan dosis 20 mg / m2.

Keputusan PTAB tentang Remand

Ketidakjelasan

Dalam penahanan, PTAB hanya mempertimbangkan kembali Mosi Pemilik Paten untuk Mengubah dan memperlakukan bahasa pembukaan “meningkatkan kelangsungan hidup” dari klaim 31 sebagai pembatasan. PTAB menyatakan:

(T) o membuktikan ekspektasi keberhasilan yang masuk akal sehubungan dengan klaim yang menyebutkan batasan yang menyatakan pencapaian hasil tertentu sebagai tujuan yang dimaksudkan di mana metode yang dilafalkan harus dilakukan, yang diperlukan bukanlah bukti bahwa metode yang diucapkan benar-benar membawa hasil yang dibacakan, tetapi lebih merupakan bukti bahwa seseorang yang memiliki keterampilan biasa dalam seni akan memiliki harapan yang masuk akal bahwa melakukan metode pelafalan akan menghasilkan hasil yang dibacakan.

IPR2016-00712, Kertas 112, di * 14.

Dengan menerapkan standar tersebut, PTAB menyimpulkan bahwa Pemohon (yang menanggung beban persuasi pasca Produk Aqua) tidak menetapkan bahwa tuntutan substitusi yang diajukan sudah jelas. Bukti yang lebih banyak tidak mendukung posisi Pemohon bahwa POSITA akan secara wajar diharapkan bahwa pemberian cabazitaxel akan meningkatkan kelangsungan hidup pasien kanker prostat metastasis yang diklaim tahan kebiri atau refraktori hormon yang telah berkembang selama atau setelah pengobatan dengan docetaxel. Indo. di * 15. Paling-paling, POSITA mengharapkan aktivitas anti-kanker dan berharap, tetapi tidak diharapkan, meningkatkan kelangsungan hidup. Indo. di * 16.

Dalam mencapai kesimpulan tersebut, PTAB menyoroti kesaksian dari pakar Pemilik Paten, Dr. Sartor, bahwa hasil uji klinis yang relevan “mengejutkan, menggembirakan, (dan) mengagetkannya”. Indo. di * 18. Lebih lanjut PTAB mencatat bahwa ahli Pemohon, Dr. Seth, juga memberikan bukti ekspektasi keberhasilan yang tidak masuk akal. Secara khusus, dalam menanggapi pertanyaan tentang apakah seseorang yang memiliki keterampilan biasa dalam seni “akan mengharapkan” peningkatan kelangsungan hidup, Dr. Seth menjawab bahwa orang yang memiliki keterampilan biasa dalam seni hanya “akan berharap” untuk melihat hasil seperti itu. . Indo. di * 19.

PTAB menggarisbawahi bahwa terdapat bukti catatan yang signifikan untuk menetapkan bahwa mereka yang ahli di bidangnya mengetahui bahwa indikasi pengendalian penyakit tidak selalu berkorelasi dengan peningkatan kelangsungan hidup. Dan PTAB mendukung kesimpulan itu dengan memeriksa hasil klinis dari penemuan sebelumnya:

Adapun kelangsungan hidup secara keseluruhan yang ditunjukkan di Pivot, bukti catatan tidak mendukung temuan bahwa kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata pasien kanker payudara metastatik resisten docetaxel selama 12,3 bulan akan ditafsirkan sebagai peningkatan kelangsungan hidup. Pertama, Pivot tidak melaporkan kelangsungan hidup keseluruhan untuk grup kontrol atau grup lain yang hasilnya dapat dibandingkan dengan hasil 12,3 bulan. Ex. 1010, 1547-52. Karenanya, tidak ada cara untuk menentukan dari Pivot itu sendiri apakah kelangsungan hidup keseluruhan yang dilaporkan di Pivot mewakili peningkatan, penurunan, atau tidak ada perubahan signifikan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Indo. di * 21.

PTAB juga memberi bobot pada bukti skeptisisme tentang uji klinis yang relevan. Ahli Pemohon, Dr. Sartor, bersaksi bahwa: “merupakan tantangan untuk memulai studi (TROPIC)” karena “beberapa orang mengira tidak ada cukup data tentang cabazitaxel pada kanker prostat untuk melanjutkan studi fase III dengan aman.” Lebih lanjut, Dr. Sartor mengemukakan bahwa ketika hasil dari uji klinis yang relevan diumumkan, “(p) pemikir yang telah mengetahui keberadaan penelitian tersebut terkejut dengan hasil tersebut.” Indo. di * 22.

Setelah menimbang bukti, PTAB tidak menemukan harapan yang masuk akal untuk berhasil sampai pada penemuan yang disebutkan dalam klaim pengganti yang diusulkan. Oleh karena itu, klaim tersebut tidak akan jelas.

Kurangnya Antisipasi Berdasarkan Penggunaan Publik

Pemohon juga menegaskan bahwa usulan tuntutan pengganti diantisipasi dengan penggunaan metode yang diklaim secara publik dalam uji klinis terkait. Indo. di * 22. Pemilik Paten membalas dengan mendesak agar klaim yang diajukan tidak tunduk pada batasan penggunaan publik pada saat uji klinis karena “tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa siapa pun yang terlibat dengan TROPIC (termasuk penemu) telah menentukan bahwa metode yang diklaim akan berhasil untuk tujuan yang dimaksudkan. ” Indo. di * 22-23.

Dalil antisipasi Pemohon ditolak oleh Majelis. PTAB mencatat bahwa dugaan penggunaan publik adalah studi klinis dan bahwa bukti catatan tidak mendukung temuan bahwa pokok bahasan dari klaim pengganti yang diusulkan siap untuk dipatenkan pada saat penelitian. “Adanya studi fase III untuk menentukan apakah metode perawatan yang diklaim akan mencapai tujuan yang dimaksudkan adalah bukti kuat bahwa penemu belum menentukan bahwa penemuan akan bekerja untuk tujuan yang dimaksudkan.” Indo. di * 24. Selain itu, Dewan mencatat bahwa tidak ada pengungkapan langkah-langkah premedikasi dalam klaim yang diusulkan. Indo. di * 25.

Subjek yang Diklaim Layak Paten

Kasus ini juga patut diperhatikan karena Pemohon mengangkat momok kurangnya kelayakan materi pelajaran di bawah 35 U.S.C. §101. Indo. di * 25. Namun, dalil Pemohon §101 ditolak oleh PTAB. Di bawah Langkah 2A dari tes kelayakan materi pelajaran dua langkah Mayo / Alice, Dewan mencatat bahwa klaim pengganti yang diusulkan mengucapkan ide abstrak (proses mental). Secara khusus, PTAB menemukan bahwa “metode untuk meningkatkan kelangsungan hidup” melafalkan tujuan yang disengaja dilakukan secara mental dan merupakan ide abstrak. Indo. di * 28. Tetapi PTAB menemukannya di bawah Vanda Pharms. Inc. v. West-Ward Pharms., 887 F.3d 1117, 1134 (Fed. Cir. 2018), “(w) ketika klaim mengintegrasikan langkah proses mental ke dalam metode pengobatan, klaim itu tidak diarahkan ke ide abstrak.” Indo. di * 29. Dengan kata lain, bahkan setelah menemukan bahwa klaim tersebut menyebutkan proses mental, PTAB menyimpulkan bahwa proses tersebut dimasukkan ke dalam aplikasi praktis yang memenuhi syarat untuk perlindungan paten.

Take-Aways

Meskipun tingkat pemberian klaim pengganti yang diusulkan sekarang lebih tinggi daripada sebelumnya (15% per klaim pada 30 November 2020, dibandingkan dengan 4% pada Desember 2017), masih jarang bagi Pemilik Paten untuk memiliki Mosi untuk Mengubah diberikan. Dan itu benar, bahkan mengingat pengalihan beban Pasca-Produk Aqua kepada Pemohon lebih menunjukkan ketidakpatenan daripada bertumpu pada Pemilik Paten untuk menunjukkan paten.

Sumber: https://www.finnegan.com/en/america-invents-act/claim-and-case-disposition.html

Nyatanya, tidaklah umum bagi Pemilik Paten bahkan untuk mengajukan Mosi untuk Mengubah. Menurut Uji Coba Paten dan Mosi Dewan Banding untuk Amandemen Studi, dari 5359 uji coba antara 1 Oktober 2012 dan 31 Maret 2020, 80% diselesaikan tanpa Mosi untuk Mengubah dan 10% lainnya menunggu keputusan tanpa Mosi untuk Mengubah. Sumber: https://www.uspto.gov/patents/ptab/motions-amend-study). Yang menyisakan hanya 10% uji coba dengan Motion to Amend. Laporan yang sama menunjukkan jumlah mentah Mosi yang Akan Diubah hanya 568 dari persidangan yang diajukan dari 1 Oktober 2012 hingga 31 Maret 2020. Program Percontohan Gerakan untuk Mengubah PTAB dapat mendorong lebih banyak Pemilik Paten untuk mengajukan, tetapi mungkin beberapa lagi keputusan yang memberikan klaim pengganti yang diusulkan akan menjadi dorongan yang lebih kuat.

Melampaui statistik ini, keputusan PTAB ini memberikan contoh hasil yang berbeda bergantung pada apakah pembukaan klaim ditafsirkan sebagai batasan. Selain itu, ketika uji klinis diterapkan sebagai seni sebelumnya, PTAB memberikan panduan yang berguna tentang cara mengalahkan penggunaan publik berdasarkan keberadaan uji coba pada waktu yang relevan. Ini adalah pertimbangan utama bagi perusahaan farmasi yang inovatif. Dan akhirnya, di tengah ketidakpastian yang besar tentang kelayakan materi pelajaran di bawah 35 USC §101, keputusan tersebut memberikan contoh keberhasilan memperdebatkan kelayakan materi pelajaran, bahkan jika klaim menyebutkan proses mental, yang merupakan jenis ide abstrak, selama Prosesnya dimasukkan ke dalam aplikasi praktis ala Vanda.

Isi artikel ini dimaksudkan untuk memberikan panduan umum tentang materi pelajaran. Nasihat spesialis harus dicari tentang keadaan khusus Anda.

Ms Amanda Murphy
Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP
901 New York Avenue, NW
Washington DC
20001-4413
AMERIKA SERIKAT
Telp: 2024084000
Faks: 2024084400
E-mail: [email protected]
URL: www.finnegan.com

© Mondaq Ltd, 2021 – Telp. +44 (0) 20 8544 8300 – http://www.mondaq.com, sumber Business Briefing

Related Articles

Tinggalkan Balasan

Close
Close