Quotes Keberhasilan

UPDATE – Sumitovant Biopharma Mengumumkan Ilmu Pengetahuan Myovant dan Pfizer Berkolaborasi untuk Mengembangkan dan Mengkomersialkan Relugolix dalam Onkologi dan Kesehatan Wanita – GlobeNewswire

Myrtle Potter, CEO Sumitovant Biopharma
“Dengan membentuk kolaborasi transformatif dengan Myovant Sciences dan Pfizer, kami telah mengambil langkah-langkah untuk membantu posisi ORGOVYX untuk kanker prostat stadium lanjut dan relugolix kombinasi sekali sehari untuk Women’s Health untuk meraih kesuksesan.”

Myovant dan Pfizer untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan ORGOVYX ™ (relugolix) dan tablet kombinasi relugolix serta berbagi keuntungan dan pengeluaran di AS dan Kanada

Myovant akan menerima pembayaran di muka sebesar $ 650 juta selain potensi peraturan dan pencapaian penjualan dengan total pembayaran hingga $ 4,2 miliar

ORGOVYX (relugolix) adalah terapi pertama yang disetujui dalam keluarga perusahaan Sumitovant Biopharma

NEW YORK dan LONDON, 28 Desember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Sumitovant Biopharma Ltd., pemegang saham mayoritas Myovant Sciences (NYSE: MYOV), hari ini mengumumkan bahwa Myovant Sciences, sebuah perusahaan perawatan kesehatan yang berfokus pada pendefinisian ulang perawatan untuk wanita dan untuk laki-laki, dan salah satu dari lima perusahaan perawatan kesehatan dalam keluarga perusahaan Sumitovant, dan Pfizer Inc. (NYSE: PFE) telah membentuk kolaborasi untuk mengembangkan dan mengkomersialkan relugolix – antagonis reseptor hormon pelepas gonadotropin oral (GnRH) sekali sehari – dalam onkologi dan kesehatan wanita di AS dan Kanada. Pfizer juga akan menerima opsi eksklusif untuk mengkomersialkan relugolix dalam onkologi di luar A.S. dan Kanada, tidak termasuk negara-negara Asia tertentu.

“Kami telah mengantisipasi dan merencanakan peluncuran komersial dari produk pertama dalam keluarga perusahaan kami”, kata Myrtle Potter, Kepala Eksekutif Sumitovant Biopharma. “Dengan persetujuan ORGOVYX, kami sekarang mewujudkan tujuan itu dan telah mengambil langkah-langkah untuk menempatkan ORGOVYX agar sukses dengan mendukung Myovant dalam membentuk kolaborasi yang memberdayakan antara Myovant Sciences dan Pfizer.”

“Kami sangat senang dapat bermitra dengan Pfizer untuk membuka potensi penuh ORGOVYX dalam kanker prostat stadium lanjut dan tablet kombinasi relugolix dalam fibroid rahim dan endometriosis, memajukan misi kami untuk mendefinisikan kembali perawatan bagi wanita dan pria,” kata Lynn Seely, MD, Kepala Eksekutif Officer, Myovant Sciences, Inc. “Pfizer adalah mitra ideal untuk Myovant karena kemampuan dan rekam jejaknya yang mengesankan di bidang onkologi dan kesehatan wanita. Kolaborasi transformatif ini akan secara signifikan memperkuat peluncuran ORGOVYX yang akan datang dan potensi peluncuran tablet kombinasi relugolix dalam kesehatan wanita, sementara secara substansial meningkatkan posisi keuangan kami dan memungkinkan kami untuk memperluas saluran obat-obatan baru yang potensial. ”

Berdasarkan ketentuan perjanjian, Myovant dan Pfizer akan bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan ORGOVYXTM (relugolix) pada kanker prostat stadium lanjut dan, jika disetujui, tablet kombinasi relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, dan norethindrone asetat 0,5 mg) pada kesehatan wanita di AS dan Kanada. Myovant dan Pfizer akan mulai mempromosikan ORGOVYX bersama untuk kanker prostat stadium lanjut pada awal 2021. Myovant dan Pfizer akan berbagi keuntungan dan pengeluaran tertentu secara merata untuk ORGOVYX dan tablet kombinasi relugolix dengan pendapatan pencatatan Myovant. Myovant akan tetap bertanggung jawab atas interaksi regulasi dan suplai obat dan terus memimpin perkembangan klinis untuk tablet kombinasi relugolix. Myovant akan menerima hingga $ 4,2 miliar, termasuk pembayaran di muka sebesar $ 650 juta, $ 200 juta dalam tonggak peraturan potensial untuk persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk tablet kombinasi relugolix dalam kesehatan wanita, dan tonggak penjualan berjenjang setelah mencapai ambang tertentu hingga $ 2,5 miliar dalam penjualan bersih untuk kanker prostat dan juga untuk indikasi kesehatan wanita gabungan. Jika Pfizer menggunakan opsi untuk mengkomersialkan relugolix dalam onkologi di luar AS dan Kanada, tidak termasuk negara Asia tertentu, Myovant akan menerima $ 50 juta dan berhak menerima royalti dua digit atas penjualan.

FDA menyetujui ORGOVYX pada 18 Desember 2020 untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat stadium lanjut. ORGOVYX adalah antagonis GnRH oral pertama dan satu-satunya untuk pria dengan kanker prostat lanjut. Tablet kombinasi Relugolix saat ini sedang dalam peninjauan peraturan oleh FDA untuk wanita dengan fibroid rahim, dengan target tanggal tindakan 1 Juni 2021. Tablet kombinasi Relugolix juga sedang dikembangkan untuk wanita dengan endometriosis, dengan pengajuan Aplikasi Obat Baru berpotensi diantisipasi di paruh pertama 2021.

Tentang Relugolix
Relugolix adalah antagonis reseptor hormon pelepas gonadotropin oral (GnRH) sekali sehari yang mengurangi testosteron testis, hormon yang dikenal untuk merangsang pertumbuhan kanker prostat, dan estradiol ovarium, hormon yang dikenal untuk merangsang pertumbuhan fibroid rahim dan endometriosis. Relugolix (120 mg) disetujui FDA sebagai ORGOVYXTM untuk pasien dewasa dengan kanker prostat stadium lanjut. Tablet kombinasi Relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg, dan norethindrone asetat 0,5 mg) sedang dalam tinjauan peraturan di Eropa dan AS untuk wanita dengan fibroid uterus dan sedang dalam pengembangan untuk wanita dengan endometriosis.

Tentang ORGOVYXTM (relugolix)

ORGOVYX (relugolix) adalah antagonis reseptor gonadotropin-releasing hormone (GnRH) oral pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat stadium lanjut. Sebagai antagonis GnRH, ORGOVYX memblokir reseptor GnRH dan mengurangi produksi testosteron testis, hormon yang diketahui merangsang pertumbuhan kanker prostat.

Untuk informasi resep lengkap, termasuk informasi pasien, silakan klik di sini.

Indikasi

ORGOVYX disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat stadium lanjut.

Pilih Informasi Keamanan Penting

Terapi kekurangan androgen, seperti ORGOVYX, mungkin memperpanjang interval QT / QTc. Penyedia harus mempertimbangkan apakah manfaat terapi kekurangan androgen lebih besar daripada risiko potensial pada pasien dengan sindrom long QT bawaan, gagal jantung kongestif, atau kelainan elektrolit yang sering terjadi dan pada pasien yang mengonsumsi obat yang diketahui memperpanjang interval QT. Kelainan elektrolit harus diperbaiki. Pertimbangkan pemantauan elektrokardiogram dan elektrolit secara berkala.

Keamanan dan kemanjuran ORGOVYX belum ditetapkan pada wanita. Berdasarkan temuan pada hewan dan mekanisme aksinya, ORGOVYX dapat menyebabkan kerusakan janin dan keguguran bila diberikan kepada wanita hamil. Anjurkan pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir ORGOVYX.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 10%) pada pasien yang menerima ORGOVYX adalah hot flush (54%), nyeri muskuloskeletal (30%), kelelahan (26%), sembelit (12%), dan diare (12%).

Kelainan laboratorium paling umum (≥ 15%) pada pasien yang menerima ORGOVYX glukosa meningkat (44%), trigliserida meningkat (35%), hemoglobin menurun (28%), alanine aminotransferase meningkat (27%), dan aspartat aminotransferase meningkat (18%).

Pemberian bersama ORGOVYX dengan inhibitor P-gp meningkatkan area di bawah kurva (AUC) dan konsentrasi maksimum (Cmax) ORGOVYX, yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang terkait dengan ORGOVYX. Hindari pemberian bersama ORGOVYX dengan inhibitor P-gp oral. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, minum ORGOVYX terlebih dahulu, pisahkan dosis paling sedikit 6 jam, dan pantau pasien lebih sering untuk reaksi yang merugikan.

Tugas pembantuan ORGOVYX dengan a gabungan P-gp dan induser CYP3A yang kuat menurunkan AUC dan Cmaks ORGOVYX, yang dapat mengurangi efek ORGOVYX. Hindari pemberian bersama ORGOVYX dengan gabungan P-gp dan penginduksi CYP3A yang kuat. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, tingkatkan dosis ORGOVYX menjadi 240 mg sekali sehari.

Tentang Ilmu Myovant
Ilmu Myovant bercita-cita untuk mendefinisikan kembali perawatan untuk wanita dan pria melalui sains yang digerakkan oleh tujuan, memberdayakan obat-obatan, dan advokasi transformatif. Kandidat produk utama kami, relugolix, adalah antagonis reseptor GnRH oral sekali sehari. Relugolix (120 mg) disetujui FDA sebagai ORGOVYXTM untuk pasien dewasa dengan kanker prostat stadium lanjut. Tablet kombinasi Relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg, dan norethindrone asetat 0,5 mg) sedang dalam tinjauan peraturan di Eropa dan A.S. untuk wanita dengan fibroid uterus dan sedang dalam pengembangan untuk wanita dengan endometriosis. Kami juga mengembangkan MVT-602, agonis reseptor oligopeptida kisspeptin-1, yang telah menyelesaikan studi Tahap 2a untuk infertilitas wanita sebagai bagian dari reproduksi bantuan. Sumitovant Biopharma, Ltd., anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., adalah pemegang saham mayoritas kami. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami di www.myovant.com. Ikuti @Myovant di Twitter dan LinkedIn.

Tentang Sumitovant Biopharma Ltd.

Sumitovant adalah perusahaan biofarmasi global dengan kantor di New York City dan London. Sumitovant adalah anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Sumitomo Dainippon Pharma. Sumitovant adalah pemegang saham mayoritas Myovant Sciences dan Urovant Sciences, dan sepenuhnya memiliki Enzyvant Therapeutics, Spirovant Sciences, dan Altavant Sciences. Saluran pipa Sumitovant yang menjanjikan terdiri dari obat-obatan investigasi tahap awal hingga akhir di berbagai bidang penyakit yang menargetkan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi. Untuk informasi lebih lanjut tentang Sumitovant, silakan kunjungi https://www.sumitovant.com.

Tentang Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

Sumitomo Dainippon Pharma adalah salah satu dari sepuluh perusahaan farmasi teratas di Jepang, yang beroperasi secara global di pasar farmasi utama, termasuk Jepang, AS, Cina, dan Uni Eropa. Sumitomo Dainippon Pharma didasarkan pada penggabungan tahun 2005 antara Dainippon Pharmaceutical Co., Ltd., dan Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. Saat ini, Sumitomo Dainippon Pharma memiliki lebih dari 6.000 karyawan di seluruh dunia. Informasi tambahan tentang Sumitomo Dainippon Pharma tersedia melalui situs web perusahaannya di https://www.ds-pharma.com.

Pernyataan Berwawasan Ke Depan Sumitovant Biopharma dan Myovant Sciences

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Dalam siaran pers ini, pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, semua pernyataan dan kutipan yang mencerminkan harapan Sumitovant dan Myovant Sciences, termasuk aspirasi Myovant Sciences untuk mendefinisikan kembali perawatan bagi wanita dan pria; Harapan Myovant mengenai potensi manfaat ORGOVYX dan kandidat produk relugolix lainnya; manfaat potensial dari kolaborasi dengan Pfizer, termasuk peluncuran komersial Myovant Science yang akan datang dan potensialnya, posisi keuangannya dan potensi perluasan jaringan obat baru; waktu dan tindakan yang diantisipasi berdasarkan perjanjian dan pengajuan peraturan Myovant Sciences.

Pernyataan berwawasan ke depan Sumitovant dan Myovant Sciences didasarkan pada ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, asumsi, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil aktual dan waktu peristiwa tertentu berbeda secara material dari hasil di masa depan yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan, termasuk keadaan yang tidak terduga atau gangguan lain pada operasi bisnis normal yang timbul dari atau terkait dengan pandemi COVID-19; Ketergantungan Myovant pada kesuksesan ORGOVYX dan kandidat produk lainnya; Kemampuan Myovant untuk mempertahankan organisasi lapangan komersial dan jaringan distribusi; tingkat penerimaan ORGOVYX di antara dokter, pasien, pembayar perawatan kesehatan, kelompok advokasi pasien, dan komunitas medis umum; Kemampuan Myovant untuk mendapatkan perlindungan dan penggantian yang menguntungkan dari pembayar pihak ketiga untuk ORGOVYX dan kandidat produk lainnya; dan ketergantungan Myovant pada pihak ketiga untuk pembuatan ORGOVYX dan kandidat produk lainnya. Ilmu Pengetahuan Sumitovant dan Myovant tidak dapat menjamin Anda bahwa peristiwa dan keadaan yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan akan dicapai atau terjadi dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Faktor-faktor yang secara material dapat mempengaruhi operasi dan prospek masa depan Myovant Sciences atau yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari ekspektasi termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko dan ketidakpastian yang tercantum dalam pengajuan Myovant Sciences dengan Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat ( SEC), termasuk di bawah judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Triwulanan Myovant Sciences pada Formulir 10-Q yang diajukan pada 12 November 2020, karena faktor risiko tersebut dapat diubah, ditambah, atau diganti dari waktu ke waktu. Risiko ini tidak lengkap. Faktor risiko baru muncul dari waktu ke waktu dan tidak mungkin bagi manajemen Sumitovant atau Myovant Science untuk memprediksi semua faktor risiko, dan Sumitovant atau Myovant Sciences tidak dapat menilai dampak dari semua faktor pada bisnisnya atau sejauh mana faktor apa pun, atau kombinasi faktor, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini, yang hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, baik Sumitovant maupun Myovant Sciences tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal pernyataan tersebut.

Mary Stutts
Biofarma Sumitovant
415-419-6705
[email protected]

Related Articles

Tinggalkan Balasan

Close
Close